Enterokattega{0}}želatiinkapslite testimismeetodid

Mar 07, 2026

Jäta sõnum

Enterokattega -tühjade želatiinkapslite identifitseerimismeetodid on järgmised: 0,25 g toote võtmine, 50 ml vee lisamine, kuumutamine lahustumiseni, jahutamine, korralikult loksutamine, 5 ml lahuse võtmine, mõne tilga kaaliumdikromaadi testlahuse lisamine-lahjendatud vesinikkloriidhape (4:1), mis tekitab 7 akuutset vedelat sademe; võetakse 1 ml lahust identifitseerimisest (1), lisatakse 50 ml vett, loksutatakse korralikult, lisatakse paar tilka parkhappe testlahust, mis tekitab hägusust; võttes umbes 0,3g toodet, asetades selle katseklaasi, lisades väikese koguse sooda lubja, võib tekkiv gaas muuta niiske punase lakmuspaberi siniseks.

 

Testitavad elemendid hõlmavad lagunemisaega, murenemist, kuivamiskadu, tihedust, sulfitit jne. Lagunemisaja testis võtke nii enterokattega kapslite kui ka käärsoole enterokattega kapslite puhul 6 kapslit toodet, täitke need talgipulbriga ja testige vastavalt lagunemisaja testimismeetodi punktis olevale meetodile; see peaks vastama nõuetele. Rabeduse testimise meetod on järgmine: Võtke 50 selle toote kapslit, asetage need kellaklaasi ja asetage eksikaatorisse, mis sisaldab küllastunud magneesiumnitraadi lahust. Säilitage 24 tunni jooksul konstantset temperatuuri 25 kraadi ± 1 kraadi. Eemaldage kapslid ja asetage iga kapsel kohe eraldi klaastorusse (24 mm siseläbimõõt, 200 mm pikk), mis seisab püstiselt puidust tahvlil (paksus 2 cm). Laske silindrilisel raskusel (polütetrafluoroetüleen, läbimõõt 22 mm, kaal 20 g±0,1 g) vabalt langeda klaastoru avast. Jälgige, kas kapslid purunevad. Purunemise korral ei tohi purustada rohkem kui 5 kapslit. Kuivamiskao katse jaoks võtke 1,0 g seda toodet, eraldage kork ja korpus ning kuivatage 105 kraadi juures 6 tundi. Kaalulangus peaks olema 10,0%-16,0%. Meetodid tiheduse, sulfiitide, parabeenide, kloroetanooli, etüleenoksiidi, süttimisjääkide, kroomi, raskmetallide ja mikroobide piirnormide määramiseks jaotises "Tühjad kerged geelikapslid" peaksid kõik vastama eeskirjadele.

 

Tühjade želatiinkapslite ja želatiiniga enterokattega-tühjade kapslite sobivusuuringud peaksid keskenduma ristsidemetele, mis tekivad želatiini molekulides, želatiini molekulide vahel, želatiini ja ravimite vahel ning želatiini ja muude materjalide vahel aja jooksul. Kui tekib ristsidumine ja preparaadi lahustumine ei vasta nõuetele, võib lahustumiskatse teha, lisades lahustumiskeskkonnale teatud tugevuse pepsiini või trüpsiini (tuleb läbi viia in vitro-in vivo korrelatsiooniuuringud).

Küsi pakkumist
CDMOTEENUSED

Pühendatud uute ravimite uurimis- ja arendustegevusele ning API ja vahesaaduste tootmisele.

Võtke kohe ühendust!